CРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПОЛИТИКИ В ОТНОШЕНИИ ОРФАННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ В США, ЕВРОПЕЙСКОМ СОЮЗЕ И РЕСПУБЛИКЕ КАЗАХСТАН

Аннотация

Актуальность: Лекарственная политика в отношении орфанных заболеваний является областью особого внимания, учитывая медицинские потребности, связанные с редкими болезнями, и относительно большое влияние, которое эти заболевания и их лечение потенциально могут оказать на бюджеты здравоохранения. Цель: Основная цель этого исследования заключалась в сравнении лекарственной политики в отношении орфанных заболеваний в Соединённых Штатах Америки (США), Европейском Союзе (ЕС) и Республике Казахстан (РК) и оценке ее влияния на утвержденные национальные перечни лекарственных препаратов (ЛП) для лечения редких болезней. Материалы и методы: Списки всех ЛП, получивших статус «орфанный» и разрешенных на фармацевтических рынках США, ЕС и РК, были получены с использованием национальных реестров лекарственных средств (ЛС), доступных в базах данных регулирующих органов. Исследование проводилось с декабря 2023 по январь 2024 года. Поиск и сравнительный анализ проводились по коду Анатомо-терапевтическо-химической классификациии (АТХ коду) и Международному непатентованному наименованию (МНН). Статистический анализ включал описательную статистику. Обработка данных проводилась в программном обеспечении Microsoft Excel 2022 MSO (версия 2312 Сборка 16.0.17126.20132). Результаты: Исследование показало, что США и ЕС ввели лекарственную политику, поощряющие разработку орфанных ЛП, тогда как РК еще не разработала четкую политику, что является фактором, способствующим меньшему количеству утвержденных ЛП для лечения редких болезней в стране. В отечественный перечень орфанных препаратов входит 14.8% общего числа одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами («англ. Food and Drug Administration (FDA)») ЛП со статусом «орфанный» и 11.6% от общего числа ЛП со статусом «орфанный» утвержденных Европейским медицинским агентством («англ. «European Medicines Agency (EMA)»). Выводы: Результаты этого исследования подчеркивают значительный разрыв в доступности ЛП для лечения орфанных препаратов в РК по сравнению с США и ЕС, что указывает на необходимость совершенствования лекарственной политики в отношении орфанных заболеваний. Необходимо принять адекватные меры для внедрения специальных государственных стимулирующих мер по разработке орфанных ЛП отечественными производителями. По результатам исследования представляется целесообразным обеспечить вывод на фармацевтический рынок ЛП для лечения орфанных заболеваний входящих в национальный список, а также рассмотреть возможность расширения утвержденного перечня на основании ЛП, входящих в реестры ЛС США и Европы.